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国内首家:特瑞药业盐酸厄洛替尼片在印尼获批上市
发布时间:2023-01-11 10:11:55 点击次数:69

2022年12月28日,苏州特瑞药业股份有限公司研发生产的盐酸厄洛替尼片(100mg、150mg)在印度尼西亚获得批准上市,该药用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。这是在海外获得的第一个上市许可,也是中国首个在印尼获批的盐酸厄洛替尼制剂。

苏州特瑞药业股份有限公司与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia(Etana)于2021年签订合作协议,共同推动盐酸厄洛替尼片(印尼商标ERTANA)在印尼当地的上市批准和市场推广。与Etana达成合作后,盐酸厄洛替尼片经过印尼药政当局BPOM在药学、临床和工厂GMP合规性方面的审核并顺利获批。

印尼是东南亚面积最大、人口(约2.7亿)最多的国家,也是“一带一路”沿线的重要新兴经济体,具有广大的医药市场潜力和未满足的临床需求。盐酸厄洛替尼片的印尼获批,将增强当地药品可及性,惠及印尼患者,也标志着特瑞药业在推进制剂海外注册和开拓国际市场方面迈出了里程碑的一步。


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 关于苏州特瑞:

特瑞药业作为研发驱动的全产业链制药企业,以改善人类健康为己任,不断以创新研发作为企业的发展动力。近年来企业不断有新产品获批,原料药-制剂一体化的布局逐步开花结果。

截至目前,特瑞药业共有14个制剂产品通过或视同通过一致性评价,且均实现了原料药和制剂一体化开发和规模量产。原料药产品国内已有登记号29个,24件已转A。

产品的陆续获批,提高了公司的行业竞争力,进一步优化了产品的结构,有助于进一步满足市场需求。

特瑞的快速成长,离不开每位员工的奋力拼搏,也离不开各级政府和各位合作伙伴的信任与支持。特瑞必将承其重任,做好自己,外修于行,内修于心,只争朝夕,不负韶华,与伙伴们携手前行。


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